Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat im vergangenen Jahr die so genannte Deeming Rule heraus gebracht. Diese stellt E-Zigaretten den Tabakzigaretten gleich und reglementiert sie darüber hinaus. [Bericht hier…] Unabhängige Prognosen gehen davon aus, dass sie im Mai 2018 das Aus für 99% der Vaping Industrie in den USA bedeuten würde.
Aber nachdem einige schon das Ende des Dampfens vorhergesagt hatten, ist der demokratische Prozess nun in Gang gekommen.
Es sind bereits zwei Lichtblicke zu erkennen, die diese Regulierung zunichtemachen könnten. Zum einen ist der designierte neue Leiter der FDA, Dr. Scott Gottlieb, der E-Zigarette gegenüber durchaus offen eingestellt. Dies hat er bereits bei einer Anhörung vor dem Kongress bestätigt.
Zum anderen hat der Abgeordnete Hunter in der vergangenen Woche die so genannte Hunter Legislation als Gesetz in den Kongress eingebracht. Und die würde die Regulierung nicht nur zu Nichte machen, sondern eine Umstrukturierung der FDA vorsehen und eine neue Regulierung nur für die E-Zigarette einführen. Und da Duncan Hunter selber Vaper ist und weiß wovon er spricht, machen diese Regulierungen sogar Sinn. [Bericht hier…]
Ganz abseits von diesen großen politischen Vorgängen findet aber gerade eine kleine Revolution in einem 9000 Seelen Nest in Wisconsin statt. Und die sorgte in den englischsprachigen Vape Medien für Aufregung.
Wisconsin, USA
Wisconsin liegt am Lake Michigan, fast an der Grenze zu Kanada. Die Hauptstadt Madison ist sicher weniger bekannt. Das Ballungszentrum ist Milwaukee, etwas nördlich von Chicago.
Der Staat ist eher kleinstädtisch und konservativ geprägt. Es gibt sehr viele kleine und mittelständige Unternehmen.
Football Interessierten werden sicher die Green Bay Packers bekannt sein. Das einzige Team der NFL, das im Besitz der Einwohner der Stadt ist. Wer nach Green Bay zieht erhält automatisch Anteile an dem Football Team. Das beschreibt den Charakter von Wisconsin tatsächlich ganz gut.
Etwas östlich von Milwaukee liegt das Nest Hartland. Dass in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts eine große Auswanderungswelle aus Deutschland nach Wisconsin kam, sieht man auch an den Namen der Mitglieder des Stadtrates (Landwehr, Pfannerstill, Kasch, Wallenschlager)
Es ist für Europäer wichtig zu verstehen, was hier passiert. Denn von außen sehen wir immer nur die USA als Ganzes. Vergessen aber gerne, dass es eine föderale Republik ist.
Der Stadtrat von Hartland war offenbar nicht so ganz einverstanden, dass mit der Deeming Regulation der FDA über seinen Kopf hinweg entschieden wurde. Und damit auch Hartland direkt betroffen wird. Denn seit 2008 ist Johnson Creek Enterprise in Hartland ansässig. Johnson Creek stellt Liquids her und vertreiben online Liquids und Geräte.
Würden diese Arbeitsplätze wegfallen, würde das nicht nur die Abwicklung der Firma bedeuten. Sondern durch weitere Kosten das Städtchen jedes Jahr mit 1,5 Millionen $ belasten.
Der Stand & Fight Club
Der Anwalt Fred Kelly Grant aus Idaho ist Begründer des „Stand & Fight Club“, der sich seit Jahrzehnten im Kampf gegen Überregulierungen durch die Bundesregierung engagiert. Er hat sich in der Vergangenheit auf genau solche Fälle spezialisiert. Das betrifft vor allem die Verfassung (Constitution), die in den USA weit höher gehalten wird als unser Grundgesetz. (Von dem einige ja nicht einmal verstanden haben, dass es unsere Verfassung ist.)
Jede Bundesbehörde der USA muss, bevor sie eine Regulierung erlässt, dies mit den lokalen Regierungen „koordinieren“. Sie muss sich darum kümmern, wie dies in den Kommunen umgesetzt würde, welche Folgen dies auf das Umfeld hätte, und was die örtlichen Vertreter dazu zu sagen haben.
Der Staat bestimmt, die Stadt muss umsetzen
Und das macht prinzipiell auch Sinn. Denn in den USA hat die Kommune die Oberhoheit über die Polzei und die Aufsicht über die öffentliche Gesundheit. Das ist tatsächlich noch wie im Wilden Westen, jede Stadt kann ihren eigenen Sheriff wählen.
Und das ist das offensichtliche Problem. Die FDA hat es unterlassen, mit den örtlichen Vertretungen zu „koordinieren“. Das bedeutet, sie hat Regulierungen erlassen, und überhaupt nicht überprüft wie die kommunale Polizei oder Ordnungsämter dies überhaupt umsetzen könnten. Geschweige denn, dass sie mit den örtlichen Vertretern Rücksprache gehalten hätte.
Hartland hat also den Rechtsanwalt Fred Kelly Grant damit beauftragt, sie durch diesen Prozess zu führen. In den meisten Fällen die er zu vertreten hatte ging es um Highways, die durch örtliches Gebiet gebaut werden sollten, Wasserrechte für Bauern und ähnliches.
Der Mann mit dem Auftreten eines Clint Eastwood hat also Erfahrung darin, „Big Government“ auf die Füße zu treten.
Die Anhörung
Als Teil dieses Vorganges wurde also eine öffentliche Anhörung einberufen, die von Donnerstag dem 27.04.2017 bis zum Samstag dem 29.04.2017 abgehalten wurde. Fred Kelly Grant hat hierzu Vertreter aus dem gesamten Bereich der Befürworter der E-Zigarette eingeladen.
Unterstützt wurde er dabei von Linda J. Hansen, die selber Mitarbeiterin der Vaping Coalition of America ist und auch vor dem Stadtrat ausgesagt hat.
Und es war tatsächlich eine Parade der amerikanischen E-Zigaretten Lobby.
Selbstverständlich wurde auch die FDA eingeladen. Aber wie der Administrator der Stadt David Cox aussagte, hat er einen Tag vor dem Beginn der Anhörung eine Voicemail von einer Frau erhalten, die sich als Vertreterin der FDA vorstellte und eine Teilnahme absagte. Es sollte zwar ein erläuterndes Schreiben geschickt werden. Bis zum Ende der Anhörung lag dies aber nicht vor. Die Voicemail wurde am zweiten Tag der Anhörung öffentlich abgespielt.
Tag 1
Die Anhörung begann am Donnerstag mit einer kurzen Einweisung durch Fred Kelly Grant, der auch als Leiter der Anhörung fungierte.
Als erster Zeuge trat dann Jeff Stier auf, der in den amerikanischen Medien häufig zu den Themen E-Zigarette und öffentlichen Gesundheit zu Gast ist. Er ist Mitarbeiter des National Center for Public Policy Research, einem unabhängigen Thinktank in Washington. Hier ist er für Risiko Analysen zuständig und hat sich auf alle Themen zur öffentlichen Gesundheit spezialisiert. In dieser Funktion hat er bereits in anderen Fällen den Senat der USA beraten.
Er verdeutlichte den rein wissenschaftlichen Irrsinn der FDA Regulierung. Da die Deeming Rule eine Industrie zerstört, die die einzige erfolgversprechende Alternative zum Tabak anbietet.
Der Zweite und Letzte an diesem ersten Tag der Anhörung war der ebenfalls recht bekannte Lou Ritter, Präsident der American E-Liquid Manifracturing Standards Association und Gründer der E-Research Foundation.
Er erklärte dem Stadtrat vor allem die unterschiedlichen E-Zigaretten, die Technik und wie sich diese in den letzten Jahren verändert hat. Einen starken Eindruck bei den Anhörenden hinterließ dabei die Tatsache, dass die einzelnen Komponenten der E-Zigarette (Batterie, Draht, Watte, etc.) einzeln frei zu kaufen sind, aber alleine durch die Zusammenstellung nach der Regulierung der FDA zu Tabakprodukten werden.
Tag 2
Den Beginn am zweiten Tag der Anhörung machte Azim Chowdhury, Rechtsanwalt der Kanzlei Keller & Heckman in Washington. Chowdhury ist ausgewiesener Experte was die FDA betrifft und die Kanzlei ist auf Zulassungen und Regulierungen durch die amerikanischen Bundesbehörden spezialisiert. Er hat auch in einer Konferenz der Hersteller in Shenzhen in China gesprochen, da die Kanzlei von der Lobby Organisation SEVIA engagiert wurde. [Bericht hier…]
So betonte er auch mehrfach, dass er nicht zu allen Aspekten der Regulierung Stellung nehmen könne, da seine Kanzlei gerade die Industrie in einem Gerichtsprozess gegen die FDA vertritt.
Er erläuterte vor allem die juristischen Schwierigkeiten der Deeming Regulation, da die FDA vom Kongress gar nicht mit der Regulierung von anderen Produkten als Tabakzigaretten, Pfeifentabak und Tabak zum Selberdrehen beauftragt wurde. Also verfassungsmäßig gar nicht das Recht hat, E-Zigaretten oder Shishas zu regulieren.
Als nächstes sprach der Regisseur der Vaper Doku A Billion Lives, über die vapers.guru bereits mehrfach berichtet hat. [hier…]
Aaron Biebert gab seine Eindrücke der Dreharbeiten auf der ganzen Welt wieder. Vor allem konnte er aber als ursprünglich Außenstehender schildern, wie ihm während der Recherche zu dem Thema die Augen geöffnet wurden und wie sehr die E-Zigarette durch die Lobby Arbeit von verschiedenen Interessenvertretern bekämpft wird.
Danach wurde Dr. Bill Godshall gehört, der Gründer von Smoke Free Pensylvania, der auch in dem Film A Billion Lives eine Rolle spielt. Er erklärte verschiedene Kokelstudien, was die Wissenschaftler hier verbockt hatten und was die Presse anschließend daraus gemacht hat um Schlagzeilen zu bekommen. Aber auch wie gezielte Falschinformationen durch die Agency an die Presse gegeben wurden. Anschließend folgte Mark J. Block, Gründer der Electronic Vaping Coalition of America, der langjährige Erfahrung in der Politik hat.
„Hätten sie vor 50 Jahren die E-Zigarette getestet, hätte man gar keine Schadstoffe gefunden. Weil die Geräte gar nicht so genau gewesen wären.“
Dr. Bill Godshall
Linda J. Hansen wechselte dann den Sitzplatz und sagte selber vor dem Rat aus. Sie beschrieb lächelnd, dass viele Menschen verwirrt sind. Weil sie selber weder raucht noch dampft, aber Mitarbeiterin der Vaping Coalition of America und des Vorredners ist.
Eindrucksvoll schilderte sie, dass ihre 88 jährige Mutter seit fast 70 Jahren geraucht hat und dann auf E-Zigaretten umgestiegen ist, wodurch sich ihre medizinischen Befunde dramatisch verbessert haben. Und dass sie sicher bei der Anhörung zusieht und alle anfeuert.
„Hier geht es nicht nur um Vaping. Hier geht es um die öffentliche Gesundheit, die freie Geschäftsausübung, die Einschränkung von Regierungsgewalt und die Verfassung.“
Linda J. Hansen
Natürlich wurden auch drei Vertreter des örtlichen Unternehmens Johnson Creek Enterprises gehört. Die über die Selbstregulierung berichteten, die Standards die sie in ihren Laboren eingerichtet haben und dass die meisten Mitarbeiter bei einer Schließung gezwungen wären Hartland zu verlassen.
Greg Troutman, Rechtsanwalt aus Louisville und Vertreter mehrerer Hersteller, schilderte erneut die juristischen Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Regulierung. Er ist spezialisiert auf nachfüllbare Systeme und konnte das Thema von dieser Seite beleuchten.
Zu erwähnen ist sicher auch Dr. John Dunn, Doktor der Medizin und Doktor des Rechts, vom Carl L Darnall Army Medical Center, der per Skype am zweiten und dritten Tag zugeschaltet wurde. Er erläuterte dem Rat aus wissenschaftlicher Sicht die Unmöglichkeit der Regulierungen. Vor allem da diese Verlangen würden, eine Unschädlichkeit zu beweisen.
Tag 3
Am dritten Tag der Anhörung sagten verschiedene Vertreter der Industrie aus, unter anderem ein Lobbyist aus Maryland und Shaun Casey wurde aus Kanada per Skype zugeschaltet. Er ist der Director der auch in Europa recht bekannten Firma Flavour Art.
Gegen Ende der Anhörung kamen noch zwei Menschen zu Wort, deren Aussagen sichtbaren Eindruck beim Stadtrat hinterlassen haben.
Der erste war Corey Winston, ein Händler mit einem kleinen Laden in Milwaukee. Er war eigentlich ein typischer Dual User. Bis seine vierjährige Tochter ihn gefragt hat, wann er sterben würde. Auf Nachfrage, wie sie darauf käme, sagte sie dass alle Raucher ja früh sterben. Das hatte ihn dazu bewogen, seinen Job in einem Krankenhaus aufzugeben und ein Geschäft zu eröffnen, um anderen den Umstieg zu erleichtern.
Der Vorsitzende Jeff Pfannerstill wollte von Corey Winston wissen, wie viele Menschen bei ihm im Laden E-Zigaretten kaufen wollten, ohne vorher gedampft oder geraucht zu haben. Er wusste darauf eine sehr genaue Antwort. Seit Bestehen seines Ladens waren es genau zwei Kunden.
Der Vorsitzende bestand bei der abschließenden Besprechung darauf, dass dieser Punkt im Bericht ausdrücklich erwähnt wird.
Aufforderung zur Falschaussage
Der zweite war Antonio Lauria, Begründer von Wisco Liquids. Er konnte aus einer wiederum etwas anderen Perspektive berichten. Nicht nur, weil auch sein Unternehmen durch die Regulierung zerstört würde. Oder weil mehrere Familienmitglieder an Krebs gestorben sind. Sondern weil er jahrelang für R. J. Reynolds Tobacco Company (RJR) gearbeitet hatte. Er war dafür zuständig, in den gesamten USA Sponsoring und Promotion für Camel zu organisieren, unter anderem für alle NASCAR Autorennen.
Er erklärte dem Rat noch einmal sehr eindrücklich, was viele Vorredner bereits angesprochen hatten. Dass es für die Lizenzen durch die FDA überhaupt keine Anforderungen gibt. Sondern dass die FDA nach Gutdünken entscheiden kann, wer eine Zulassung erhält und wer nicht. Was wiederum bedeutet, selbst wenn ein kleiner Hersteller irgendwie die Millionen für die Zertifizierungen zusammenkratzen kann, immer noch nicht sicher ist, dass er die Lizenz für sein Produkt überhaupt erhält. Erschwerend kommt hinzu, dass man sich mit dem Antrag eigentlich auch nur ein weiteres Jahr Zeit erkauft. Denn in der Regulierung ist festgehalten, dass wenn die FDA es nicht schafft den Antrag zu bearbeiten, dass das Produkt dann nach einem Jahr vom Markt genommen werden muss.
Auf Nachfrage von Fred Kelly Grant wurde klargestellt, dass Hersteller auf der Verpackung den Warnhinweis anbringen müssen, es handele sich um ein Tabakprodukt. Auch bei Produkten, die nicht einmal Nicotin enthalten. Das ist nach Grants Einschätzung sogar ein Gesetzesverstoß, da es die Hersteller dazu zwinge eine Falschaussage zu treffen.
Galaktisch dämlich
Zu Beginn der Anhörung konnte man die Skepsis des Stadtrates deutlich spüren. Mit dem Aufmarsch der Fachleute wechselte dies aber sehr deutlich.
Bei der abschließenden Besprechung, die in der letzte Nacht gegen drei Uhr mitteleuropäischer Zeit zu Ende gegangen ist, wurde gemeinsam gescherzt und Fred Kelly Grant erzählte einige Anekdoten aus anderen Fällen.
Im Live Chat auf YouTube sorgte seine Aussage für Beifallsstürme, die FDA Deeming Regulation sei „das galaktisch dämlichste Dokument“ das er in 50 Jahren gesehen hat.
Der im Chat anwesende Phil Busardo hatte die spontane Idee, ein neues Liquid mit dem Namen „Fred“ herauszubringen. Es wurden auch Shirts mit dem Foto von Fred Kelly Grant angeregt, mit dem Zitat „galactically stupid“.
„Wenn der Minister es unterlässt, sollte der Präsident der Vereinigten Staaten der Tatsache spezielle Beachtung schenken, dass er 480.000 unschuldige Menschen vor dem Tod bewahren kann, indem er eingreift und einen Stop dieser galaktisch dämlichen Regulierung veranlasst.“
Fred Kelly Grant in der Zusammenfassung der Anhörung
Alle Punkte juristisch ausgearbeitet
In dem Bericht kamen nicht nur sämtliche Zeugenaussagen vor. Sondern Fred Kelly Grant hat auch ganz hervorragend ausgearbeitet, warum die Regulierung der FDA nicht statthaft sein kann. Und sie auch weder mit Hartland, noch dem Kreis oder dem Bundesstaat koordiniert wurde.
Die FDA war zu dieser Regulierung nicht berechtigt, da sie vom Kongress dazu autorisiert sein muss. Und der hat nicht einmal über Liquids oder E-Zigaretten beraten. Das Verbot einer Kundenberatung in den Shops verstößt gegen das Gebot der freien Meinungsäußerung, dem ersten Zusatzartikel der Verfassung (Freedom of Speech). Das Verbot bestimmter Aussagen zu Werbezwecken, obwohl diese für Zigaretten weiterhin erlaubt sind, ist unverhältnismäßig. Die Liste ist lang.
Wichtig ist vor allem aber der Hinweis, dass die FDA keinerlei verlässlichen, wissenschaftlichen Informationen zur Verfügung gestellt hat, um den lokalen Regierungen zu ermöglichen, sich ein Urteil zu bilden. Auch das ist im Gesetz eindeutig gefordert. Und dass dies geschehen muss, bevor eine Regulierung umgesetzt wird.
Wie es weiter geht
Bis morgen wird der Abschlussbericht der Anhörung fertig gestellt. Adressiert wird er an den Comissioner der FDA. Und das könnte bis zur Übergabe des Berichts bereits der oben erwähnte Dr. Gottlieb sein.
Fred Kelly Grant möchte das Dokument gerne persönlich übergeben. Aber dazu fehlt derzeit das Geld. Das wird nun gesammelt. Unter anderem hat Aaron Biebert einen Teil der Einnahmen, die in der Zeit der Anhörung mit dem Film A Billion Lives erzielt wurden, als Spende zugesagt. Im Live Chat auf YouTube wurden auch Pläne gemacht, Phil Busardo wird dies als weltweit größter Vape YouTuber auch entsprechend unterstützen. Ebenso die vertretenen Organisationen.
Erst einmal die Übergabe
Da es erst einmal nur um die Kosten für Reise und Unterbringung geht, dürfte das Geld zu beschaffen sein.
Fred Kelly Grant äußerte sich sehr zuversichtlich, bei einer persönlichen Übergabe auch sehr schnell eine Antwort erhalten zu können.
Als Endstufe der Eskalation steht hier aber immer noch der gerichtliche Weg offen. Und Grant stellte bereits am ersten Tag der Anhörung klar, dass wann immer so ein Fall wegen fehlender Koordination vor ein Gericht gegangen ist, die Bundesbehörde die entsprechende Bestimmung anschließend zurückziehen und neu erarbeiten musste.
Grasroot Strategy
Diese dreitägige Anhörung war nicht nur eine Sammlung für alle – wirklich alle – Argumente, die Dampfern weltweit unter den Nägeln brennen. Die Anhörung war auch ein Beispiel für Demokratie. Die kostet Zeit, ist anstrengend und mühsam. Aber es lohnt sich.
In den USA gibt es inzwischen über 12 Millionen Vaper. Würde die FDA Regulierung hier gekippt, könnte das weltweite Auswirkungen haben. Nicht nur auf den Ex- und Import. Sondern auf die Wahrnehmung des Dampfens in der ganzen Welt. Und das kleine Nest Hartland könnte dafür ein Meilenstein gewesen sein.
Joey Hoffmann
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